Vắc xin Rotavin

THÀNH PHẦN

Mỗi lọ 01 liều (2ml) vắc xin rota chứa các thành phần sau:

---

DẠNG BÀO CHẾ

Dung dịch uống.

---

MÔ TẢ DẠNG BÀO CHẾ

Dung dịch trong suốt, màu vàng.

---

CHỈ ĐỊNH

Vắc xin Rotavin được chỉ định uống để phòng viêm dạ dày ruột gây tiêu chảy cấp do virus rota.

Đối tượng thích hợp uống liều 1 là trẻ từ 6 tuần tuổi.

---

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Đường uống: Vắc xin chỉ dùng để uống (không được tiêm).

Liều uống: 2ml/liều

Lịch uống:

Phác đồ chủng ngừa gồm 2 liều:

• Liều đầu tiên cho trẻ từ 6 tuần tuổi.
• Liều thứ hai uống sau liều 1 từ 1 – 2 tháng.

Nên cho trẻ hoàn thành uống vắc xin Rotavin trước 6 tháng tuổi.

Cách uống:

• Lắc đều trước khi sử dụng.
• Dùng xi lanh vô trùng hút 2ml vắc xin, bỏ kim tiêm.
• Cho uống vắc xin: cho trẻ dựa lưng vào lòng mẹ, đưa xi lanh có vắc xin vào phía trong má, từ từ cho trẻ uống hết lượng vắc xin.

Chú ý: Sau khi sử dụng, xi lanh và vỏ lọ vắc xin phải được thu hồi vào thùng chứa rác thải y tế và được xử lý theo quy định đối với chất thải y tế.

---

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng vắc xin Rotavin cho trẻ quá mẫn sau khi uống liều vắc xin đầu tiên hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin.

Không sử dụng vắc xin Rotavin nếu trẻ có bệnh lý nặng, cấp tính, sốt cao, trẻ đang bị tiêu chảy hoặc nôn.

Không sử dụng vắc xin Rotavin cho trẻ bị dị tật bẩm sinh đường tiêu hóa, bị lồng ruột hoặc đang bị suy giảm miễn dịch nặng.

---

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG

Cần thận trọng đối với những trường hợp có tiền sử dị ứng, co giật.

Không nên cho uống vắc xin trong trường hợp đang sốt hay đang trong quá trình điều trị có ảnh hưởng đến hệ miễn dịch (như dùng thuốc, truyền máu hay các chế phẩm từ máu...). Chỉ cho trẻ uống vắc xin khi đã hết sốt ít nhất 3 ngày và sau khi kết thúc điều trị tối thiểu là 4 tuần.

Nếu trẻ trớ ra phần lớn lượng vắc xin ngay sau khi uống vắc xin thì nên cho uống ngay liều vắc xin thay thế. Chú ý không nên cho trẻ bú mẹ trước và sau khi uống vắc xin 30 phút.

---

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Vắc xin không dự kiến sử dụng ở người lớn.

Không có dữ liệu về việc sử dụng vắc xin ở phụ nữ có thai và cho con bú.

Việc cho con bú không làm giảm hiệu quả bảo vệ của vắc xin, do vậy có thể tiếp tục cho con bú khi sử dụng vắc xin cho trẻ nhỏ.

---

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của vắc xin lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

---

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ

Có thể sử dụng vắc xin Rotavin cùng lúc với các vắc xin khác như vắc xin bại liệt (IPV, OPV); vắc xin phối hợp 6 trong 1; 5 trong 1; vắc xin viêm gan B; vắc xin Hib… mà không ảnh hưởng đến độ an toàn và hiệu lực của vắc xin này

---

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Kết quả thử nghiệm lâm sàng tại 2 địa điểm nghiên cứu tại Việt Nam (Phú Thọ và Thái Bình) với gần 1000 trẻ từ 6 đến 12 tuần tuổi cho thấy:

• Các triệu chứng có thể gặp ở trẻ sau khi uống vắc xin là: nôn, sốt, tiêu chảy, đau bụng, ho, quấy khóc… nhưng rất ít và không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm trẻ uống vắc xin và nhóm trẻ uống giả dược.
• Có một số trường hợp bị tiêu chảy nhưng chưa có bằng chứng nào chứng minh có liên quan đến vắc xin Rotavin.
• Không có trường hợp nào bị phản ứng nghiêm trọng.

Thông báo cho bác sĩ/dược sĩ các tác dụng có hại gặp phải khi sử dụng vắc xin.

---

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng vắc xin quá liều, không dùng quá liều chỉ định của vắc xin.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

---

DƯỢC LÝ LÂM SÀNG

Dược động học

Nhóm dược lý: Vắc xin sống, giảm độc lực

Dược lực học

Mã ATC: J07BH01

Cơ chế tác dụng:

Vắc xin Rotavin chứa virus rota sống, giảm độc lực, chủng G1P[8], là chủng gây bệnh phổ biến nhất tại Việt Nam cũng như trên thế giới. Virus vắc xin có thể nhân lên ở ruột người và tạo đáp ứng miễn dịch cho cơ thể.

Tính đáp ứng miễn dịch:

Kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy vắc xin Rotavin (liều 2x106 PFU, uống 2 liều cách nhau 2 tháng) tạo đáp ứng miễn dịch cao nhất.

*Kháng thể IgA:

Tỷ lệ chung chuyển đổi kháng thể IgA ở nhóm uống vắc xin là 80,6% (76,6% ở Phú Thọ và 84,7% ở Thái Bình). Trong khi đó, ở nhóm uống giả dược, tỷ lệ này là 13,9% (11,1% và 16,3% tương ứng ở Phú Thọ và Thái Bình), tương ứng với trẻ nhiễm virus tự nhiên.

Sau 1 năm, tỷ lệ chuyển đổi kháng thể ở nhóm uống vắc xin và 73% ở Thái Bình và 76,5% ở Phú Thọ và có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm uống vắc xin và nhóm uống giả dược (p⟨ 0,00001).

*Kháng thể IgG:

Tỷ lệ trẻ có đáp ứng kháng thể IgG sau khi uống vắc xin đạt từ 72,8 - 85,3%. Hiệu giá kháng thể trung bình nhân IgG (IgG-GMT) tăng 1,4 lần so với trước khi uống vắc xin ở cả 2 địa điểm nghiên cứu.

Sau 1 năm uống, IgG-GMT của nhóm giả dược giảm 7 lần trong khi IgG-GMT của nhóm uống vắc xin không thay đổi. Kết quả thử nghiệm lâm sàng chứng minh hiệu quả phòng bệnh của vắc xin Rotavin tương đương với vắc xin đối chứng Rotarix (Bỉ) hiện đang lưu hành tại Việt Nam.

---

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Tiêu chuẩn cơ sở.

---

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất trong điều kiện nhiệt độ bảo quản 2-8oC.

Có thể bảo quản đông băng.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Quy cách 1: Một lọ vắc xin gồm 1 liều (2ml) được đóng trong 01 hộp nhỏ và kèm tờ hướng dẫn sử dụng

Quy cách 2: 1 lọ vắc xin gồm 1 liều (2ml), 10 lọ được đóng trong 1 hộp và kèm tờ hướng dẫn sử dụng.