Giới thiệu chung

Trước đây, đơn vị có tên gọi là Phòng Nuôi cấy tế bào và Sản xuất vắc xin thô, với quy mô sản xuất còn đơn giản, thủ công và sản lượng vắc xin chưa cao. Trong những năm đầu, phòng chủ yếu thực hiện các công đoạn nuôi cấy tế bào phục vụ sản xuất vắc xin ở dạng nguyên liệu thô.

Trải qua nhiều năm nghiên cứu và phát triển, phòng đã từng bước tiếp cận và áp dụng các công nghệ hiện đại trong sản xuất vắc xin, như:

• Phương pháp truyền dịch trong trypsin hóa tế bào thận khỉ
• Phương pháp cấy truyền tế bào thận khỉ
• Phương pháp nuôi cấy tế bào trên chai nhiều tầng, tăng mật độ và hiệu suất sản xuất

Hiện nay, Phòng Sản xuất vắc xin Bán thành phẩm 1 đã hoàn toàn làm chủ quy trình sản xuất, cho ra đời các lô vắc xin bán thành phẩm với sản lượng cao, chất lượng ổn định, đáp ứng được cả nhu cầu trong nước và định hướng xuất khẩu (nếu có).

Chức năng, nhiệm vụ

Phòng Sản xuất vắc xin Bán thành phẩm 1 có nhiệm vụ chính là sản xuất các bán thành phẩm vắc xin, đặc biệt là vắc xin bại liệt và Rota, phục vụ cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia. Bên cạnh đó, phòng cũng hướng tới việc cung ứng sản phẩm đạt tiêu chuẩn để phục vụ xuất khẩu trong tương lai.

Ngoài hoạt động sản xuất thường xuyên, phòng còn tích cực tham gia các dự án nghiên cứu khoa học liên quan đến sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế, đóng góp vào quá trình đổi mới công nghệ, tối ưu hóa quy trình sản xuất và kiểm định chất lượng sản phẩm.

Giới thiệu chung

Phòng Sản xuất Môi trường được thành lập 26/01/1994, với tên gọi ban đầu là Phòng Môi trường – Sấy rửa. Trong giai đoạn đầu, bên cạnh nhiệm vụ sản xuất môi trường, phòng còn đảm nhiệm chức năng rửa dụng cụ và lập kế hoạch vận hành hệ thống ba nguồn nước phục vụ cho chạy thận nhân tạo.

Đến năm 2018, nhằm phù hợp với chức năng chuyên môn thực tế và định hướng phát triển của đơn vị, phòng chính thức được đổi tên thành Phòng Sản xuất Môi trường.

Chức năng, nhiệm vụ

Phòng Sản xuất Môi trường là đơn vị chuyên môn trực thuộc Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc xin và Sinh phẩm Y tế, có nhiệm vụ tổ chức sản xuất các loại môi trường, dung dịch sử dụng trong sản xuất, kiểm định vắc xin, nghiên cứu và các sinh phẩm y tế, tại cơ sở Lò Đúc.

Sản xuất chuyên dụng

Sản xuất các loại môi trường và dung dịch phục vụ sản xuất, kiểm định vắc xin bại liệt, vắc xin Rotavin-M1 và các mục đích nghiên cứu – ứng dụng khác.

Quản lý chất lượng hệ thống nước

Giám sát và đảm bảo chất lượng nước đáp ứng yêu cầu sản xuất theo tiêu chuẩn GMP.

Lập kế hoạch và triển khai sản xuất

Xây dựng kế hoạch sản xuất, chuẩn bị nguyên vật liệu, tổ chức thẩm định và kiểm nghiệm phù hợp với kế hoạch chung của Trung tâm.

Soạn thảo và rà soát tài liệu

• Soạn, rà soát và cập nhật định kỳ các quy trình sản xuất môi trường và tài liệu liên quan.
• Viết và quản lý các thông số kỹ thuật cho nguyên liệu đầu vào, môi trường, dung dịch và thiết bị.
• Thực hiện nghiêm chỉnh quy trình lập hồ sơ, báo cáo và lưu trữ theo đúng quy định GMP.

Quản lý tài sản, thiết bị, nhân lực

• Chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ cơ sở vật chất, trang thiết bị, nguyên vật liệu, hóa chất và nhân sự trực thuộc phòng.
• Đảm bảo vận hành liên tục, an toàn và hiệu quả hệ thống thiết bị được giao.
• Tuân thủ đầy đủ quy trình hồ sơ, báo cáo sản xuất theo chuẩn GMP.

Đào tạo và phát triển nhân lực

• Tổ chức đào tạo nhân viên mới.
• Thực hiện đào tạo định kỳ và cập nhật kiến thức GMP cho toàn bộ nhân sự trong phòng.
• Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công từ Ban Giám đốc Trung tâm.

Cải tiến quy trình và kết quả nổi bật

• Cải tiến hệ thống lọc: chuyển đổi từ lọc đĩa sang lọc housing, nâng cao hiệu quả sản xuất và chất lượng vô trùng.
• Cải tiến quy trình môi trường nhớt cao: thay thế tiệt trùng bằng hấp sang tiệt trùng bằng lọc, tạo ra các lô môi trường đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Tham gia nghiên cứu khoa học: Phối hợp thực hiện các đề tài của Trung tâm như nghiên cứu vắc xin Rota, IPV…

Trong đại dịch COVID-19

• Sản xuất và đăng ký thành công sản phẩm nước sát khuẩn tay đạt chất lượng cao, cung cấp ra thị trường.
• Pha chế và cung ứng môi trường vận chuyển virus (VTM) phục vụ xét nghiệm.
• Hỗ trợ sản xuất liên phòng: Tham gia hỗ trợ các phòng Bán thành phẩm và Thành phẩm trong sản xuất theo điều động.

Giới thiệu chung

Phòng Kiểm định Chất lượng được thành lập cùng với sự ra đời của đơn vị từ năm 1994. Trải qua nhiều giai đoạn phát triển, phòng đã có 5 trưởng phòng đảm nhiệm công tác lãnh đạo và điều hành chuyên môn trong các thời kỳ khác nhau.

Chức năng, nhiệm vụ

Phòng Kiểm định Chất lượng có nhiệm vụ tổ chức và thực hiện toàn bộ các hoạt động liên quan đến kiểm định, kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và lưu hành vắc xin và sinh phẩm, bao gồm:

Lập kế hoạch và điều phối công việc kiểm định: xây dựng kế hoạch kiểm định tổng thể hằng năm; phê duyệt kế hoạch và giám sát việc thực hiện các hạng mục kiểm định theo đúng quy trình.

Thẩm định và quản lý chất lượng: đánh giá kết quả thử nghiệm, trả lời kết quả bằng văn bản cho các phòng liên quan; xây dựng hạn dùng và điều kiện bảo quản của sản phẩm như vắc xin bại liệt, Rotavin.

Quản lý SOP và hồ sơ kỹ thuật: viết mới, rà soát, cập nhật SOP liên quan đến kiểm định, thẩm định, chuẩn định và các tài liệu kỹ thuật khác.

Quản lý chỉ tiêu kỹ thuật: xây dựng các thông số kỹ thuật, CoA cho nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm, sản phẩm cuối cùng.

Phân tích và kiểm soát quy trình: giám sát xu hướng chỉ tiêu kiểm định, kiểm soát ổn định quy trình; xử lý sự cố lệch hướng, kiểm tra và duy trì hệ thống chủng giống (tế bào, vi khuẩn, Mycoplasma, huyết thanh...).

Thẩm định nhà cung cấp: phối hợp với các phòng liên quan trong việc phê duyệt nhà cung cấp nguyên vật liệu.

Kiểm soát thiết bị và vật tư: lập danh mục, kiểm tra và quản lý trang thiết bị trực thuộc phòng.

Tuân thủ GMP: giám sát việc tuân thủ nguyên tắc GMP trong mọi hoạt động kiểm định và lưu trữ hồ sơ đúng quy định.

Đào tạo và phát triển chuyên môn: xây dựng chương trình đào tạo, hướng dẫn và kiểm tra kỹ năng, quy trình làm việc của nhân viên; tổ chức đào tạo liên tục về GMP.

Tham gia hội đồng GMP và xử lý tình huống: tham gia giải quyết các vấn đề GMP phát sinh, đánh giá và xử lý khi có khiếu nại sản phẩm hoặc nguy cơ phải thu hồi.

Báo cáo hoạt động: tổng hợp và báo cáo kết quả hoạt động kiểm định chất lượng định kỳ cho Ban Giám đốc.

Tham gia nghiên cứu và phát triển: tham gia giám sát dịch tễ, phân lập, tạo chủng và sản xuất – kiểm định vắc xin Rota từ năm 1998. Đến năm 2012, vắc xin Rotavin đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký và đưa ra thị trường lưu hành cho đến nay.

Tham gia các đề tài, dự án và nhiệm vụ khác: thực hiện các đề tài, dự án nghiên cứu theo phân công của Giám đốc và Ban lãnh đạo Trung tâm.

Giới thiệu chung

Phòng Sản xuất vắc xin Thành phẩm được thành lập vào năm 2005, trên cơ sở phát triển từ nhóm pha chế của Trung tâm Khoa học – Sản xuất vắc xin Sabin trước đây.

Hiện nay, phòng có hai cơ sở sản xuất riêng biệt:

• Cơ sở 135 Lò Đúc: Sản xuất vắc xin bại liệt thành phẩm và vắc xin Rota thành phẩm.
• Cơ sở 418 Vĩnh Hưng: Sản xuất vắc xin Sởi thành phẩm (MVVAC) và vắc xin phối hợp Sởi – Rubella (MRVAC).

Chức năng, nhiệm vụ

Phòng Sản xuất vắc xin Thành phẩm chịu trách nhiệm

Sản xuất, bảo quản và xuất xưởng các loại vắc xin thành phẩm như:

• Vắc xin bại liệt (IPV); Vắc xin Rotavin-M1; Vắc xin Sởi MVVAC; Vắc xin Sởi – Rubella phối hợp MRVAC
• Thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn khác theo phân công của Ban Giám đốc Trung tâm.
• Kể từ khi thành lập đến nay, phòng luôn hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ sản xuất vắc xin thành phẩm cung cấp cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia cũng như thị trường thương mại.
• Các sản phẩm được sản xuất đúng kế hoạch, đúng thời hạn, đúng quy cách, đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn của WHO và POLYVAC.
• Thực hiện đầy đủ, đúng quy trình và đúng hạn các hạng mục thẩm định, chuẩn định và kiểm định chất lượng.

Tích cực phối hợp với phòng kỹ thuật và các đơn vị liên quan để tối ưu hoá chi phí sản xuất, tiết kiệm nguyên vật liệu thông qua việc:

• Kết hợp vận hành hệ thống AHU, lò hơi hiệu quả
• Chủ động dự trù và phân phối nguyên vật liệu chính xác, tránh lãng phí

Tham gia nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế

Phòng đã tham gia các dự án lớn được hỗ trợ kỹ thuật từ Chính phủ Nhật Bản, bao gồm:

• Dự án viện trợ không hoàn lại: Xây dựng cơ sở sản xuất vắc xin Sởi tại Việt Nam (2003–2006)
• Dự án hỗ trợ kỹ thuật: Tăng cường năng lực sản xuất vắc xin phối hợp Sởi tại Việt Nam (2006–2009)
• Dự án tiếp nối hỗ trợ kỹ thuật: Xây dựng cơ sở sản xuất vắc xin Sởi tại Việt Nam (2011)
• Dự án hỗ trợ kỹ thuật: Tăng cường năng lực sản xuất vắc xin phối hợp Sởi – Rubella tại Việt Nam (2013–2018)

Giới thiệu chung

Phòng Sản xuất vắc xin Bán thành phẩm 2 được thành lập năm 2006, với nhiệm vụ chính là sản xuất vắc xin Sởi bán thành phẩm.

Năm 2013, phòng tiếp nhận thêm quy trình sản xuất vắc xin Rubella bán thành phẩm trong khuôn khổ Dự án hỗ trợ kỹ thuật “Tăng cường năng lực sản xuất vắc xin phối hợp Sởi – Rubella”.

Đến năm 2018, vắc xin phối hợp Sởi – Rubella chính thức được phê duyệt và đưa vào Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Chức năng, nhiệm vụ

Hiện tại, phòng đang đảm nhận sản xuất hai loại vắc xin chính để phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng và định hướng xuất khẩu:

Vắc xin Sởi bán thành phẩm

Vắc xin Rubella bán thành phẩm

• Tất cả sản phẩm đều được đánh giá đạt chất lượng theo tiêu chuẩn WHO-GMP.
• Tham gia các đề tài nghiên cứu khoa học và sản xuất sinh phẩm y tế tại Trung tâm.

Nâng cấp năng lực sản xuất

Quy trình sản xuất vắc xin Sởi được chuyển giao từ Nhật Bản có công suất tối đa khoảng 7,5 triệu liều/năm. Hằng năm, phòng cung cấp khoảng 3 triệu liều vắc xin Sởi đơn và 3 triệu liều vắc xin phối hợp Sởi – Rubella, đủ đáp ứng nhu cầu trong nước.

Để đáp ứng nhu cầu tăng cao trong trường hợp dịch bùng phát, từ năm 2017, phòng bắt đầu nghiên cứu và mở rộng quy mô sản xuất:

• Năm 2017: Nâng kích cỡ lô sản xuất vắc xin Sởi từ 140 chai lên 210 chai/lô.
• Năm 2019: Hoàn thiện quy trình sản xuất vắc xin Sởi bán thành phẩm với kích cỡ 430 chai/lô, nâng công suất lên khoảng 26–30 triệu liều/năm – đủ để hướng tới xuất khẩu trong tương lai.

Với vắc xin Rubella:

• Bắt đầu sản xuất thử nghiệm từ 2014–2015, được cấp phép lưu hành vào năm 2017. Năm 2020: Phòng hoàn tất việc nâng kích cỡ lô từ 140 lên 220 chai/lô, giúp tiết kiệm chi phí và tăng lượng vắc xin sản xuất trên mỗi lô.
• Đến năm 2022, phòng đã sản xuất tổng cộng khoảng 42 triệu liều vắc xin bán thành phẩm, trong đó cung cấp khoảng 16,7 triệu liều vắc xin phối hợp Sởi – Rubella cho chương trình tiêm chủng mở rộng.

Giới thiệu chung

Phòng Sản xuất Môi trường 2 là đơn vị chuyên môn trực thuộc Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc xin và Sinh phẩm Y tế, hoạt động tại cơ sở 418 Vĩnh Hưng.

Phòng đảm nhiệm vai trò sản xuất các loại môi trường, dung dịch chuyên dụng phục vụ sản xuất và kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế tại cơ sở này.

Chức năng, nhiệm vụ

Phòng Sản xuất Môi trường 2 thực hiện chức năng sản xuất các loại môi trường và dung dịch chuyên dụng phục vụ cho:

• Sản xuất vắc xin (Sởi, Rubella, Sởi – Rubella phối hợp)
• Kiểm định chất lượng và các hoạt động chuyên môn liên quan tại cơ sở 418 Vĩnh Hưng
• Sản xuất các loại môi trường, dung dịch sử dụng cho sản xuất và kiểm định vắc xin Sởi, Rubella, Sởi – Rubella phối hợp
• Giám sát môi trường phòng sạch trong quá trình sản xuất (bao gồm điều kiện tĩnh và động)
• Quản lý chất lượng hệ thống nước: UFW (Ultra Filtered Water), WFI (Water for Injection), PS (Pure Steam)
• Quản lý trang thiết bị: chuẩn định, thẩm định và hiệu chuẩn thiết bị theo quy trình
• Quản lý hóa chất, nguyên vật liệu sử dụng trong sản xuất
• Quản lý môi trường làm việc, nhân sự và hồ sơ tài liệu của phòng
• Đào tạo nhân viên mới và đào tạo nội bộ định kỳ về chuyên môn
• Phối hợp với các phòng ban liên quan để thực hiện tốt nhiệm vụ chung được giao
• Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Giám đốc và Ban Lãnh đạo Trung tâm

Giới thiệu chung

Giai đoạn 2007–2012:

Từ tháng 6/2007, đồng chí Nguyễn Nữ Anh Thư được điều động từ Phòng Kiểm định cơ sở 135 Lò Đúc sang phụ trách bộ phận kiểm định thuộc Dự án sản xuất vắc xin Sởi, sau này chính thức hình thành Phòng Kiểm định Chất lượng 2 (QC2).

Phòng thời điểm đó gồm các bộ phận: kiểm định sinh học, hóa học và chăn nuôi động vật thí nghiệm.

Trong khuôn khổ Dự án “Tăng cường năng lực sản xuất vắc xin Sởi”, phòng được hỗ trợ thiết lập hệ thống phòng thử nghiệm sinh học – hóa học và mô hình thử nghiệm động vật, dưới sự hướng dẫn kỹ thuật của các chuyên gia Nhật Bản.

Từ ngày 01/07/2010, đồng chí Nguyễn Nữ Anh Thư được bổ nhiệm làm Trưởng phòng QC2 đến tháng 4/2012.

Giai đoạn 2012–2020:

Tháng 4/2012, đồng chí Ngô Thu Hường được bổ nhiệm làm Trưởng phòng QC2, đồng chí Phạm Anh Thư làm Phó Trưởng phòng.

Trong thời gian này, phòng tiếp tục được đầu tư và mở rộng trong khuôn khổ Dự án “Tăng cường năng lực sản xuất vắc xin phối hợp Sởi – Rubella”.

Phòng thành lập nhóm bệnh học, đồng thời xây dựng và đưa vào vận hành khu chăn nuôi thỏ SPF (2017) và nhà động vật thí nghiệm mới (2018).

Giai đoạn 2020 đến nay:

Tháng 8/2020, đồng chí Ngô Thu Hường được bổ nhiệm làm Phó Giám đốc Trung tâm, đồng thời giao nhiệm vụ quản lý phòng QC2 cho đồng chí Phạm Anh Thư (lúc đó là Phó Trưởng phòng).

Phòng tiếp tục vận hành ổn định, thực hiện tốt các nhiệm vụ kiểm định vắc xin Sởi, vắc xin Rubella, nước pha tiêm đóng lọ, bán thành phẩm, môi trường và nguyên vật liệu đầu vào.

QC2 cũng bao gồm bộ phận chăn nuôi thỏ SPF, động vật thí nghiệm và nhóm bệnh học, đảm bảo chuỗi kiểm định khép kín.

Chức năng, nhiệm vụ

Xây dựng và quản lý tài liệu chuyên môn:

• Soạn thảo, rà soát định kỳ và cập nhật quy trình kiểm định, tiêu chuẩn kỹ thuật, tài liệu liên quan đến thử nghiệm bệnh học, chăn nuôi thỏ SPF và động vật thí nghiệm.
• Quản lý hóa chất, nguyên vật liệu tiêu hao và hồ sơ tài liệu theo chuẩn GMP.

Quản lý thiết bị:

• Lập kế hoạch và thực hiện chuẩn định, thẩm định, bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị do phòng quản lý.
• Phối hợp với phòng kỹ thuật khi cần khắc phục sự cố.

Đào tạo và phát triển nhân lực:

• Tổ chức đào tạo nhân viên mới, bồi dưỡng kiến thức chuyên môn và kỹ năng thực hành.
• Tham gia tích cực các lớp đào tạo GMP nội bộ và bên ngoài.

Nghiên cứu khoa học:

• Thực hiện các đề tài nghiên cứu khoa học do Ban Giám đốc giao phó.
• Đề xuất sáng kiến và xây dựng đề tài cấp cơ sở.

Các nhiệm vụ khác:

Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Giám đốc Trung tâm.

Giới thiệu chung

Phòng Đảm bảo chất lượng (QA) được thành lập vào năm 2002, với nhiệm vụ chính là kiểm soát và giám sát toàn bộ hoạt động liên quan đến quản lý chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo tuân thủ các quy định GMP hiện hành.

Ngay từ khi thành lập, phòng đã chủ động xây dựng, hoàn thiện hệ thống tài liệu GMP của Trung tâm, phối hợp với các phòng chức năng nhằm triển khai đồng bộ các yêu cầu về tuân thủ quy trình, kiểm soát rủi ro và cải tiến chất lượng trong toàn bộ quy trình sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế.

Chức năng và nhiệm vụ

Chức năng:

Phòng Đảm bảo chất lượng là đơn vị chuyên môn trực thuộc Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc xin và Sinh phẩm Y tế, thực hiện chức năng giám sát, đảm bảo chất lượng sản phẩm sản xuất tại Trung tâm theo đúng quy chuẩn GMP.

Nhiệm vụ:

Giám sát 8 chức năng cốt lõi của hệ thống QA, bao gồm:

• Quản lý tài liệu
• Quản lý xuất xưởng
• Đăng ký – cấp phép
• Thẩm định
• Thanh tra nội bộ
• Quản lý sai lệch
• Đào tạo
• Quản lý thay đổi

Giám sát tuân thủ GMP tại toàn bộ các khu vực sản xuất của Trung tâm (POLYVAC) Phê duyệt nhà cung cấp nguyên vật liệu phục vụ sản xuất.

Là đầu mối chính trong các hoạt động liên quan đến NRA (Cơ quan quản lý quốc gia).

Thu thập và xử lý thông tin về chất lượng sản phẩm trên thị trường.

Quản lý và giám sát chữ ký của nhân sự, đảm bảo quy trình phê duyệt, ghi chép và hiệu chỉnh hồ sơ tuân thủ đúng quy định GMP.

Quản lý hồ sơ chuyên môn và hệ thống tài liệu PQS.

Xây dựng, rà soát và phê duyệt các tài liệu quy trình (SOP, SD) và hồ sơ chất lượng liên quan.

Báo cáo định kỳ kết quả hoạt động đảm bảo chất lượng.

Tham gia Hội đồng GMP: phối hợp giải quyết các vấn đề phát sinh, xử lý khiếu nại sản phẩm và phòng ngừa nguy cơ thu hồi sản phẩm.

Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Giám đốc và Ban Lãnh đạo Trung tâm.

Phối hợp với các phòng liên quan để đảm bảo tiến độ và hiệu quả thực hiện nhiệm vụ chung.

Giới thiệu chung

Phòng Kế toán – Tài chính là một trong những phòng chức năng then chốt của Trung tâm, đảm nhiệm toàn bộ công tác quản lý tài chính, kế toán, tài sản và ngân sách trong suốt quá trình hình thành và phát triển của đơn vị.

Luôn sẵn sàng hỗ trợ, chia sẻ và phối hợp chặt chẽ để hoàn thành tốt các nhiệm vụ được giao. Đồng thời, phòng cũng giữ vai trò tham mưu chiến lược cho Ban Lãnh đạo Trung tâm trong công tác quản lý tài sản và tài chính.

Chức năng và nhiệm vụ

Tổ chức và quản lý hệ thống kế toán tài chính theo đúng quy định của pháp luật hiện hành và quy chế của đơn vị.

Theo dõi, kiểm soát và tổng hợp các nguồn thu – chi, đảm bảo công khai, minh bạch và hiệu quả sử dụng ngân sách.

Thực hiện quyết toán, lập báo cáo tài chính định kỳ, hỗ trợ Ban Lãnh đạo ra quyết định tài chính chiến lược.

Tham mưu điều phối dòng tiền, cân đối chi phí sản xuất – kinh doanh và hỗ trợ các hoạt động đầu tư phát triển của Trung tâm.

Phối hợp chặt chẽ với các phòng ban chuyên môn, góp phần đảm bảo ổn định sản xuất, phục vụ đúng tiến độ và nhu cầu thực tế.

Tham gia kiểm tra nội bộ, kiểm toán và thanh tra tài chính theo yêu cầu của cấp trên.

Giới thiệu chung

Phòng Kế hoạch – Vật tư được thành lập ngay từ khi Trung tâm Khoa học Sản xuất vắc xin Sabin (nay là Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc xin và Sinh phẩm Y tế – POLYVAC) chính thức đi vào hoạt động.

Từ khi thành lập đến nay, Phòng Kế hoạch – Vật tư luôn hoàn thành tốt chức năng, nhiệm vụ được giao và nhiều năm liên tục đạt danh hiệu Tập thể Lao động tiên tiến.

Chức năng và nhiệm vụ

Phòng Kế hoạch – Vật tư có chức năng tham mưu và tổ chức thực hiện công tác kế hoạch sản xuất – vật tư kỹ thuật của Trung tâm, đảm bảo đáp ứng đầy đủ, kịp thời và hiệu quả các yêu cầu phục vụ sản xuất, nghiên cứu và hoạt động chuyên môn.

Các nhiệm vụ chính bao gồm:

• Xây dựng kế hoạch sản xuất và cung ứng vật tư – nguyên liệu – hóa chất theo nhu cầu thực tế và chiến lược của đơn vị.
• Lập kế hoạch mua sắm và tổ chức đấu thầu, lựa chọn nhà cung cấp đảm bảo đúng quy định pháp luật.
• Phối hợp với các phòng ban chuyên môn trong kiểm tra, nghiệm thu, nhập – xuất kho và giám sát quá trình sử dụng vật tư.
• Theo dõi và điều phối dự trữ vật tư, đảm bảo không để gián đoạn sản xuất hoặc tồn kho vượt mức.
• Tham mưu chiến lược vật tư dài hạn, đề xuất giải pháp tối ưu hóa chi phí sản xuất.
• Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Ban Giám đốc Trung tâm.

Giới thiệu chung

Từ khi Trung tâm được thành lập vào năm 1994 đến năm 2005, Trung tâm chưa có phòng kỹ thuật riêng biệt; các công việc liên quan đến điện, nước, sửa chữa máy móc – thiết bị được bố trí thuộc Phòng Tổ chức – Hành chính.

Đến năm 2005, Trung tâm chính thức thành lập Xưởng Kỹ thuật, do đồng chí Nguyễn Đăng Ánh làm Trưởng xưởng. Cùng thời điểm, bộ phận kỹ thuật tại cơ sở 135 Lò Đúc được tách ra khỏi Phòng Tổ chức – Hành chính để sáp nhập vào Xưởng Kỹ thuật.

Tại thời điểm này, Xưởng Kỹ thuật phụ trách hoạt động tại hai cơ sở:

• 135 Lò Đúc: do đồng chí Lê Hoàng Nam và đồng chí Nguyễn Trọng Kiệm đảm nhiệm
• 418 Vĩnh Hưng: do đồng chí Nguyễn Đăng Ánh phụ trách

Năm 2007, khi Trung tâm đổi tên thành Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC), Xưởng Kỹ thuật được chuyển đổi thành Phòng Kỹ thuật, giữ nguyên chức năng nhiệm vụ, mở rộng quy mô hoạt động theo tiêu chuẩn GMP.

Từ năm 2005–2008, bộ phận tại 418 Vĩnh Hưng tiếp nhận chuyển giao kỹ thuật từ chuyên gia Nhật Bản về vận hành, sửa chữa, bảo dưỡng, chuẩn định và thẩm định thiết bị, hệ thống kỹ thuật.

Từ năm 2009–2017, đội ngũ được kiện toàn và phân công cụ thể: Đồng chí Lê Hoàng Nam: Phó Trưởng phòng phụ trách 135 Lò Đúc

Từ năm 2016: bổ sung nhân sự từ 418 Vĩnh Hưng về tăng cường cho bộ phận kỹ thuật tại Lò Đúc.

Năm 2017: đồng chí Cao Minh Đức được giao phụ trách bộ phận kỹ thuật cơ sở 135 Lò Đúc thay cho đồng chí Lê Hoàng Nam nghỉ chế độ.

Từ khi thành lập đến nay, Phòng Kỹ thuật luôn hoàn thành tốt các chức năng, nhiệm vụ được giao, vận hành và quản lý hệ thống máy móc, thiết bị đảm bảo đạt tiêu chuẩn GMP, đồng thời áp dụng nhiều sáng kiến kỹ thuật trong vận hành tiết kiệm, sửa chữa kịp thời, góp phần ổn định sản xuất và đảm bảo chất lượng sản phẩm cung cấp cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Chức năng và nhiệm vụ

Xây dựng và quản lý tài liệu kỹ thuật

Soạn thảo, rà soát, cập nhật định kỳ các quy trình vận hành, bảo dưỡng, sửa chữa Xây dựng các chỉ tiêu kỹ thuật cho thiết bị và hóa chất liên quan

Quản lý, vận hành và bảo trì hệ thống thiết bị

Trực tiếp quản lý, bảo trì, sửa chữa và thẩm định các hệ thống kỹ thuật bao gồm:

• Xử lý nước thải
• Điều hòa trung tâm
• Hệ thống nước sạch (UFW, WFI)
• Hệ thống lò hơi, khí nén, điện, thông tin, cứu hỏa
  • Lập kế hoạch bảo dưỡng thiết bị định kỳ và đột xuất.
  • Hỗ trợ các phòng thực hiện chuẩn định, thẩm định thiết bị theo yêu cầu sản xuất – kiểm định.
  • Là đầu mối ký hợp đồng với các nhà thầu bảo dưỡng, sửa chữa, hiệu chuẩn thiết bị.

Đào tạo và phát triển nhân sự

• Tổ chức đào tạo nhân viên mới.
• Đào tạo định kỳ về GMP và kỹ năng vận hành, bảo trì thiết bị dây chuyền sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế.

Quản lý tài sản và vật tư kỹ thuật

• Quản lý tài sản, trang thiết bị, vật tư tiêu hao và hóa chất thuộc phạm vi phòng.
• Lập hồ sơ, báo cáo, lưu trữ đúng quy định GMP.

Thực hiện nhiệm vụ khác

Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Giám đốc Trung tâm

Giới thiệu chung

Phòng Kinh doanh – Dịch vụ được thành lập theo Quyết định số 176/QĐ-TTVX ngày 19/8/2010.

Trưởng phòng đầu tiên là đồng chí Đào Ngọc Điển (2010–2011), từ năm 2014 đến nay do đồng chí Nguyễn Bình Nguyên đảm nhiệm. Phòng hiện có 24 cán bộ, trong đó 21 biên chế chính thức và 3 hợp đồng.

Phòng phụ trách vận hành hệ thống tiêm chủng dịch vụ tại ba địa điểm:

• 418 Vĩnh Hưng
• 135 Lò Đúc
• Gia Lâm

Chức năng, nhiệm vụ

• Lập và triển khai kế hoạch kinh doanh sản phẩm của Trung tâm.
• Quản lý, phát triển hoạt động tiêm chủng dịch vụ theo đúng quy định.
• Tổ chức phân phối các sản phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế, nước sát khuẩn POLASEP, kit test nhanh, môi trường vận chuyển VTM…
• Triển khai dịch vụ liên quan đến chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
• Phối hợp thực hiện các nhiệm vụ liên quan đến cung ứng, truyền thông, thị trường.
• Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Ban Giám đốc.

Giới thiệu chung

Trại chăn nuôi động vật thí nghiệm, thường gọi là Đảo Khỉ, trực thuộc Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC), tọa lạc tại đảo Rều, trên vùng biển Vịnh Bái Tử Long – một khu vực biệt lập, môi trường trong lành, thuận lợi cho việc nuôi dưỡng và nghiên cứu động vật thí nghiệm.

Hằng năm, trại cung cấp khoảng 300–350 cá thể khỉ trưởng thành, khỏe mạnh phục vụ các mục đích sản xuất vắc xin, thực hiện thí nghiệm, kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế.

Để nâng cao chất lượng đàn khỉ và điều kiện chăn nuôi, Trung tâm đã đầu tư khoảng 20 tỷ đồng để cải tạo, xây dựng hạ tầng đạt tiêu chuẩn chăn nuôi sạch quốc tế, đảm bảo an toàn sinh học, đáp ứng các yêu cầu của các cơ sở kiểm định và sản xuất vắc xin.

Chức năng, nhiệm vụ

Chăn nuôi, chăm sóc và quản lý đàn khỉ thí nghiệm phục vụ công tác nghiên cứu, sản xuất và kiểm định vắc xin Đảm bảo chất lượng, sức khỏe và các chỉ số kiểm dịch của động vật thí nghiệm theo tiêu chuẩn y tế.

Phối hợp với các phòng ban chuyên môn thực hiện thí nghiệm tiền lâm sàng, nghiên cứu an toàn và hiệu lực vắc xin Góp phần đảm bảo nguồn động vật ổn định, đạt chuẩn, phục vụ lâu dài cho hoạt động khoa học và sản xuất của đơn vị.