Giới thiệu về vắc xin Rotavin-M1 sản xuất tại Polyvac

Vắc xin Rota sản xuất tại Polyvac có tên thương mại là Rotavin-M1, là một vắc xin virus sống giảm độc lực, uống được sản xuất trên tế bào Vero. Mỗi liều 2ml chứa không ít hơn 2×10⁶PFU virus vắc xin Rota, chủng G1P[8].

Sản phẩm dạng dung dịch  màu hồng được sản xuất trên dây chuyền công nghệ hiện đại, đạt các tiêu chuẩn của Tổ chức y tế thế giới về vắc xin uống. 

THÀNH PHẦN

Mỗi lọ 01 liều vắc xin rota chứa các thành phần sau :

Thành phần	Liều
Thể tích:	0,1mL
Virus Rota sống giảm độc lực chủng  G1P[8]:	≥ 2x 106 PFU
Chất ổn định :	Đường sucrose
Môi trường DMEM :	Đỏ phenol
Kháng sinh :	Kanamycin sulfate

CHỈ  ĐỊNH

Vắc xin Rotavin-M1 được chỉ định để phòng bệnh viêm dạ dày ruột gây tiêu chảy cấp do virus rota

Đối tượng thích hợp uống liều 1 là trẻ từ 6 tuần tuổi 

CÁCH DÙNG

     Đường uống: Vắc xin chỉ được dùng để uống (không được tiêm)

     Liều uống: 2ml/liều.

     Lịch uống: Phác đồ phòng ngừa gồm 2 liều:  

• Liều đầu tiên cho trẻ từ 6 tuần tuổi
• Liều thứ 2 uống sau liều1 từ 1 đến 2 tháng.

Nên cho trẻ hoàn thành uống vắc xin Rotavin-M1 trước 6 tháng tuổi

Cách uống:

• Để tan băng vắc xin, lắc đều, sau đó để trên phiến đá trước khi cho uống;
• Dùng xi lanh vô trùng hút 2ml vắc xin, bỏ kim tiêm;
• Cho uống vắc xin: cho trẻ dựa lưng vào lòng mẹ, đưa xi lanh có vắc xin vào phía trong má, từ từ cho trẻ uống hết lượng vắc xin.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH 

• Không dùng vắc xin Rotavin-M1 cho trẻ quá mẫn sau khi uống liều vắc xin đầu tiên hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin;
• Không sử dụng vắc xin Rotavin-M1 nếu trẻ có bệnh lý nặng, cấp tính, sốt cao, trẻ đang bị tiêu chảy hoặc nôn;
• Không sử dụng vắc xin Rotavin-M1 cho trẻ bị dị tật bẩm sinh đường tiêu hóa, bị lồng ruột hoặc đang bị suy giảm miễn dịch nặng.

THẬN TRỌNG

• Cần thận trọng đối với những trường hợp có tiền sử dị ứng, co giật
• Không nên cho uống vắc xin trong trường hợp đang sốt hay đang trong quá trình điều trị có ảnh hưởng đến hệ miễn dịch (như dùng thuốc, truyền máu hay các chế phẩm từ máu…). Chỉ  cho trẻ uống vắc xin khi đã hết sốt ít nhất 3 ngày và sau khi kết thúc điều trị tối thiểu là 4 tuần.
• Nếu trẻ trớ ra phần lớn lượng vắc xin ngay sau khi uống thì nên cho uống ngay liều vắc xin thay thế. Chú ý không nên cho trẻ bú mẹ trước và sau khi uống vắc xin 30 phút.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Kết quả thử nghiệm lâm sàng tại 2 địa điểm nghiên cứu tại Việt Nam (Phú Thọ và Thái Bình) với gần 1000 trẻ từ 6 đến 12 tuần tuổi cho thấy: 

• Các triệu chứng có thể gặp ở trẻ sau khi uống vắc xin là: nôn, sốt, tiêu chảy, đau bụng, ho, quấy khóc… nhưng rất ít và không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm trẻ uống vắc xin và nhóm trẻ uống giả dược.
• Có một số trường hợp bị tiêu chảy nhưng chưa có bằng chứng nào chứng minh có liên quan đến vắc xin Rotavin-M1
• Không có trường hợp nào bị phản ứng phụ nghiêm trọng. 

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn khi sử dụng vắc xin.

TƯƠNG TÁC

Có thể sử dụng vắc xin Rotavin-M1 cùng lúc với các vắc xin khác như: vắc xin bại liệt (bOPV, IPV); vắc xin phối hợp 6 trong 1; 5 trong 1; vắc xin viêm gan B, vắc xin Hib … mà không ảnh hưởng đến độ an toàn và hiệu lực của các vắc xin này.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ: Không áp dụng

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

  – Vắc xin không dự kiến sử dụng cho người lớn. Không có số liệu về việc sử dụng vắc xin ở phụ nữ có thai và cho con bú;

  – Việc cho con bú không làm giảm hiệu quả bảo vệ của vắc xin, do vậy có thể tiếp tục cho con bú khi sử dụng vắc xin ở trẻ nhỏ.

DƯỢC LÝ LÂM SÀNG

Cơ chế tác dụng: 

Vắc xin Rotavin- M1 chứa virus rota sống, giảm độc lực, chủng G1P[8], là một chủng gây bệnh phổ biến nhất tại Việt Nam cũng như trên thế giới. Virus vắc xin có thể nhân lên ở ruột người và tạo đáp ứng miễn dịch cho cơ thể. 

Dược lực học

Tính đáp ứng miễn dịch: Kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy vắc xin Rotavin-M1 (2×10⁶PFU /liều, uống 2 liều cách nhau 2 tháng) tạo đáp ứng miễn dịch cao nhất. 

• Kháng thể IgA:

Tỷ lệ chung chuyển đổi kháng thể IgA ở nhóm uống vắc xin là 80,6% (76,6% ở Phú Thọ và 84,7% ở Thái Bình). Trong khi đó, ở nhóm uống giả dược, tỷ lệ này là 13,9% (11,1% và 16,3% tương ứng ở Phú Thọ và Thái Bình), tương ứng với trẻ nhiễm virus tự nhiên.  

Sau 1 năm, tỷ lệ chuyển đổi kháng thể ở nhóm uống vắc xin và 73,8% ở Thái Bình và 76,5% ở Phú Thọ và có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm uống vắc xin và nhóm uống giả dược (p< 0,00001).

• Kháng thể IgG:

Tỷ lệ trẻ có đáp ứng kháng thể IgG sau khi uống vắc xin đạt từ 72,8 – 85,3%. Hiệu giá kháng thể trung bình nhân IgG (IgG-GMT) tăng 1,4 lần so với trước khi uống vắc xin ở cả 2 địa điểm nghiên cứu. 

Sau 1 năm uống, IgG-GMT của nhóm giả dược giảm 7 lần trong khi IgG-GMT của nhóm uống vắc xin không thay đổi.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng chứng minh hiệu quả phòng bệnh của vắc xin Rotavin-M1 tương đương với vắc xin đối chứng Rotarix (Bỉ) hiện đang lưu hành tại Việt Nam.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất trong điều kiện nhiệt độ bảo quản -20±5⁰C

Hạn dùng 02 tháng kể từ khi tan băng trong điều kiện bảo quản  +2⁰C đến +8⁰C

TRÌNH BÀY

Mỗi lọ vắc xin gồm 1 liều (2ml) được đóng trong 01 hộp nhỏ và kèm hướng dẫn sử dụng.

CHÚ Ý    

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ.