VỀ TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ (POLYVAC)

Thành lập

Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (trước đây là Trung tâm Khoa học Sản xuất Vắc xin Sabin) được thành lập theo Quyết định số 79/QĐ-BYT ngày 26/1/1994 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trung tâm có trụ sở chính ở 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội; Cơ sở sản xuất tại 418 Vĩnh Hưng, Hoàng Mai, Hà Nội và cơ sở chăn nuôi động vật thí nghiệm tại đảo Rều, Quảng Ninh.

Chức năng

Trung tâm có chức năng sản xuất, cung ứng vắc xin phòng bệnh và các chế phẩm sinh  học phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân; nghiên cứu, ứng dụng, chuyển giao công nghệ mới, kỹ thuật mới trong sản xuất xuất vắc xin và sinh phẩm y tế; tổ chức kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu các loại vắc xin, sinh phẩm y tế và công nghệ sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế; đào tạo và tham gia đào tạo  bồi dưỡng cán bộ cán bộ, viên chức; thực hiện các hoạt động dịch vụ khoa học công nghệ và y tế dự phòng liên quan đến vắc xin và sinh phẩm y tế theo qui định của pháp luật.

 Nhiệm vụ

1. Sản xuất, cung ứng vắc xin, sinh phẩm y tế

a) Sản xuất các loại vắc xin: vắc xin phòng bệnh bại liệt, vắc xin phòng bệnh sởi, vắc xin phòng bệnh sởi-rubella, vắc xin phòng bệnh tiêu chảy và các vắc xin khác theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

b) Sản xuất các loại sinh phẩm dùng trong chẩn đoán, điều trị, phòng bệnh và các loại sinh phẩm khác;

c) Sản xuất các loại tế bào, môi trường nuôi cấy vi sinh vật, môi trường nuôi cấy tế bào và các loại môi trường khác;

d) Sản xuất nước pha tiêm.

2. Nghiên cứu khoa học:

a) Nghiên cứu sản xuất thử nghiệm các vắc xin mới;

b) Nghiên cứu sản xuất các sinh phẩm dùng trong chẩn đoán, phòng bệnh và điều trị các bệnh;

c) Nghiên cứu ứng dụng các kỹ thuật, công nghệ mới để nâng cao chất lượng các vắc xin, sinh phẩm y tế đang sản xuất;

d) Tham gia tuyển chọn và tổ chức triển khai các chương trình, đề tài,d ự án, nhiệm vụ khoa học-công nghệ các cấp theo qui định của pháp luật.

3. Kinh doanh vắc xin và sinh phẩm y tế

a) Xuất khẩu, nhập khẩu trực tiếp công nghệ và các loại vắc xin, sinh phẩm y tế theo đúng quy định của pháp luật;

b) Tham gia đấu thầu, thực hiện các hoạt động sản xuất và cung ứng vắc xin, sinh phẩm y tế và dịch vụ cho các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước;

c) Liên doanh, liên kết với các tổ chức, cá nhân để thực hiện các hoạt động dịch vụ khoa học, công nghệ và các hoạt động dịch vụ khác đáp ứng  nhu cầu xã hội theo qui định của pháp luật.

4. Đào tạo, bồi dưỡng

a) Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng để nâng cao trình độ, kỹ năng cho cán bộ, viên chức, người lao động trong Trung tâm;

b) Tham gia đào tạo, đào tạo liên tục cho cán bộ có trình độ cao đẳng, đại học, sau đại học thuộc chuyên ngành y học, dược học, sinh học, vi sinh vật y học, vắc xin và sinh phẩm y tế.

5. Thực hiện các hoạt động dịch vụ khoa học công nghệ và y tế dự phòng

a) Nhận và chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, sinh phẩm, tế bào và môi trường nuôi cấy vi sinh vật, tế bào;

b) Triển khai các chương trình, đề tài, dự án về khoa học- công nghệ theo đơn đặt hàng của các cá nhân, tổ chức trong và ngoài nước;

c) Thực hiện các dịch vụ khác có liên quan đến vắc xin và sinh phẩm đáp ứng nhu cầu xã hội như: tiêm chủng, tư vấn sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế, kiểm định chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế, tư vấn về đảm bảo chất lượng trong sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế theo quy định của pháp luật.

d) Thực hiện các dịch vụ liên quan đến hiệu chuẩn, thẩm định quy trình, thiết bị, nhà xưởng phục vụ trong ngành công nghiệp dược phẩm và sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế khi có đủ điều kiện và được cấp có thẩm quyền cho phép.

e) Thực hiện các dịch vụ xét nghiệm và tư vấn sức khỏe theo quy định của pháp luật.

6. Chăn nuôi các động vật thí nghiệm

a) Chăn nuôi các loại động vật phục vụ nghiên cứu, sản xuất và kiểm định

vắc xin, sinh phẩm;

b) Duy trì và phát triển loài khỉ Maccaca mulatta để phục vụ cho việc nghiên cứu, sản xuất các loại vắc xin, sinh phẩm.

7. Tổ chức thực hiện việc theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của các loại vắc xin và sinh phẩm do Trung tâm cung cấp trong thời gian vắc xin và sinh phẩm đó lưu hành trên thị trường và thực hiện việc thu hồi vắc xin, sinh phẩm theo quy định của pháp luật.

8. Hợp tác quốc tế:

a) Chủ động lựa chọn đối tác, hình thức hợp tác nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ, đầu tư trực tiếp, dịch vụ khoa học và công nghệ với các tổ chức cá nhân ở trong và ngoài nước;

b) Trực tiếp mời các chuyên gia, nhà khoa học nước ngoài đến làm việc, trao đổi khoa học, tham gia quản lý và chủ trì các nhiệm vụ khoa học và công nghệ của Trung tâm;

c) Chủ động khai thác nguồn viện trợ, đầu tư, thiết lập mối quan hệ hợp tác về nghiên cứu khoa học, sản xuất, đào tạo cán bộ, trao đổi kinh nghiệm;

d) Xây dựng các dự án đầu tư liên doanh, liên kết với các nước và các tổ chức Quốc tế, kể cả tổ chức phi chính phủ, huy động các nguồn lực để thực hiện các thoả thuận, dự án theo quy định của Pháp luật;

đ) Xây dựng kế hoạch đoàn ra, đoàn vào theo chương trình hợp tác quốc tế; cử cán bộ, viên chức, người lao động của Trung tâm đi học tập, nghiên cứu, công tác ở nước ngoài và nhận các chuyên gia, học viên người nước ngoài đến nghiên cứu, trao đổi kinh nghiệm, học tập tại Trung tâm. Quản lý đoàn ra, đoàn vào trong phạm vi hoạt động của Trung tâm theo quy định của Pháp luật.

e) Tổ chức các hội nghị, hội thảo, các lớp học quốc tế về lĩnh vực thuộc phạm vi Trung tâm quản lý theo các quy định của pháp luật.

g) Được tham gia với tư cách là thành viên của các tổ chức khu vực, quốc tế về lĩnh vực nghiên cứu vi sinh vật y học, dịch tễ học và sản xuất vắc xin, Sinh phẩm theo quy định của pháp luật.

9. Quản lý đơn vị:

a) Xây dựng và triển khai thực hiện các quy chế hoạt động của Tủng tâm theo quy định của pháp luật’

b) Quản lý và sử dụng có hiệu quả các nguồn lực của đơn vị, quản lý tổ chức bộ máy, cán bộ, công chức, biên chế, tiền lương, tài chính, vật tư  thiết bị của Trung tâm theo quy định của Nhà nước;

c) Tổ chức thực hiện đúng các quy định của Nhà nước về thu, chi ngân sách của Trung tâm, từng bước hạch toán thu, chi theo quy định của pháp luật;

10. Thực hiện các nhiệm vụ khác do Bộ trưởng Bộ Y tế giao và theo quy định của pháp luật.

Quản lý chất lượng

    Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế đã thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GMP, tiêu chuẩn ISO 9001:2000, ISO 9001:2008 trong quản lý, nhờ đó chất lượng sản phẩm luôn được đảm bảo và ổn định. Ðến nay, Bộ Y tế đã cấp Giấy chứng nhận GMP-WHO cho Trung tâm, bao gồm: 

 - Cơ sở 135 Lò Ðúc: 02 sản phẩm chính (Vắc xin Bại liệt uống, sống , giảm độc và vắc xin Rota uống, sống, giảm độc)   và 01 dây chuyền đóng lọ vắc xin thành phẩm.

- Cơ sở 418 Vĩnh Hưng: 02 sản phẩm chính (Vắc xin sống , giảm độc lực, đông khô: vắc xin Sởi, vắc xin Rubella, vắc xin phối hợp Sởi - Rubella)  và 01 dây chuyền đóng lọ vắc xin thành phẩm.

Sản phẩm

    Các sản phẩm của Trung tâm gồm:

1. Vắc xin bại liệt uống (OPV)
2. Vắc xin phòng bệnh tiêu chảy Rotavin-M1
3. Vắc xin sởi (MVVAC)
4. Vắc xin phối hợp sởi-rubella (MRVAC);
5. Các loại môi trường, dung dịch tách tế bào, nuôi cấy tế bào, vi khuẩn, vi rút
6. Dung dịch sát khuẩn tay, dung dịch rửa dụng cụ y tế
7. Thỏ SPF, thỏ sạch, khỉ sạch…

Hợp tác với các Tổ chức trong và ngoài nước

 Các danh hiệu cao quí và giải thưởng khoa học