TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
CENTER FOR RESEARCH AND PRODUCTION OF VACCINES AND BIOLOGICALS
Lưu ý: Để xa tầm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Vắc xin Sởi là một vắc xin virus sống, giảm độc lực, được sản xuất trên tế
bào phôi gà SPF tiên phát. Mỗi liều 0,5ml chứa không ít hơn 1000 PFU virus vắc xin Sởi chủng AIK-C và không chứa quá 10 μg mỗi chất kháng sinh Erythromycin và Kanamycin. Đây là một sản phẩm dạng đông khô màu trắng đục được sản xuất trên dây chuyền công nghệ hiện đại, đạt các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới về vắc xin Sởi tiêm. Khi sử dụng phải hồi chỉnh lại bằng nước pha tiêm được sản xuất kèm theo.
Mỗi liều 0,5mL chứa các thành phần sau:
|
Thành phần |
Liều |
|
Virus Sởi sống, giảm độc lực chủng AIK-C |
≥1000 PFU |
|
Chất ổn định: |
|
|
Lactose |
2% |
|
D-Sorbitol |
0,72% |
|
L-Sodium glutamate |
0,4% |
|
Hydrolized Gelatin |
0,36% |
|
Kháng sinh: Erythromycin |
≤ 10 μg |
|
Kanamycin |
≤ 10 μg |
CHỈ ĐỊNH
Vắc xin sởi được chỉ định để gây miễn dịch chủ động phòng bệnh sởi.
Đối tượng chỉ định là trẻ từ 9 tháng tuổi trở lên và người chưa có kháng thể sởi.
Vắc xin có thể được chỉ định để chủ động gây miên dịch phòng bệnh sởi cho đối tượng từ 06 tháng tuổi khi:
+ Là một phần của việc cung cấp dịch vụ tăng cường trong thời kỳ bùng phát sởi;
+ Khi trẻ có nguy cơ cao bị sởi,
+ Đối với quần thể di cư, tị nạn hoặc trong vùng xung đột;
+ Đối với trẻ di cư từ nước đang bùng phát dịch sởi;
Đường tiêm: Vắc xin sởi chỉ được tiêm dưới da. Không được tiêm tĩnh mạc h
Liều tiêm: 0,5ml/liều.
Lịch tiêm: Liều vắc xin thứ nhất tiêm cho trẻ từ 9 tháng tuổi trở lên và liều thứ hai tiêm nhắc lại theo lịch của chương trình TCMR. Đối với vùng có dịch sởi hoặc vùng có nguy cơ cao về bệnh sởi, thực hiện tiêm liều vắc xin thứ nhất cho trẻ từ 6 tháng tuổi và tiêm liều tiếp theo theo khuyến cáo của chương trình TCMR. Với người lớn có thể tiêm vắc xin ở mọi lứa tuổi.
Cách tiêm: Chuẩn bị đầy đủ các dụng cụ tiêm vô trùng đạt tiêu chuẩn.
Chú ý: Chỉ sử dụng lọ vắc xin khi hình vuông bên trong sáng hơn hình tròn bên ngoài của chỉ thị nhiệt VVM
|
Hình 1: Cách đọc VVM |
|||
|
|
Khi hình vuông bên trong có màu sáng hơn hình tròn bên ngoài và vắc xin vẫn còn hạn dử dụng: Vắc xin được sử dụng |
|
Khi màu của hình vuông bên trong có màu tương đương với màu của hình tròn bên ngoài: Vắc xin không được sử dụng |
|
|
Theo thời gian màu của hình vuông bên trong sẽ đậm dần lên nhưng vẫn sáng hơn màu của hình tròn bên ngoài và vắc xin vẫn còn hạn sử dụng: Vắc xin được sử dụng |
|
Khi mầu của hình vuông bên trong đậm hơn màu của hình tròn bên ngoài: Vắc xin không được sử dụng |
Cần thận trọng đối với những trường hợp có tiền sử sốt cao, dị ứng, co giật, tổn thương não, giảm tiểu cầu.
Không nên tiêm vắc xin trong trường hợp đang sốt hay đang trong quá trình điều trị có ảnh hưởng đến hệ miễn dịch (như dùng thuốc, truyền máu hay các chế phẩm từ máu..).
Chỉ tiêm vắc xin cho trẻ khi đã hết sốt ít nhất là 3 ngày và sau khi kết thúc điều trị ảnh hưởng đến hệ miễn dịch tối thiểu là 4 tuần.
Không thấy xuất hiện phản ứng phụ nghiêm trọng sau khi tiêm vắc xin sởi MVVAC.
Những phản ứng phụ có thể gặp là đau, sưng và ban đỏ tại chỗ tiêm. Phản ứng này thường là nhẹ và sẽ hết sau khi tiêm 1-2 ngày.
Những phản ứng toàn thân như sốt, ban, ho và sổ mũi cũng có thể xảy ra ở một vài trẻ em và thường kéo dài từ 1 đến 3 ngày rồi tự khỏi mà không cần điều trị.
Có xuất hiện trường hợp tiêu chảy nhẹ nhưng chưa đủ bằng chứng kết luận nguyên nhân là do vắc xin.
Rất hiếm gặp trường hợp bị co giật, viêm não hay giảm tiểu cầu (tỉ lệ xuất hiện ≤ 1/1.000.000).
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Không nên dùng cho phụ nữ có thai và tránh mang thai trong 30 ngày kể từ khi tiêm vắc xin. Chưa có bằng chứng ảnh hưởng của vắc xin đối với phụ nữ cho con bú và trẻ bú mẹ.
QUÁ LIỀU: Không áp dụng
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không có ảnh hưởng
Không nên tiêm vắc xin khi đang dùng các thuốc gây ức chế miễn dịch. Nếu dùng các thuốc này trong thời gian dài và với liều cao thì nên đợi ít nhất sau 6 tháng rồi mới tiêm vắc xin.
Trường hợp truyền máu hay các sản phẩm gamma globulin nếu chứa kháng thể Sởi sẽ làm giảm tác dụng của vắc xin này.
Phản ứng Tubeculin có thể bị giảm đi 1 tháng sau khi tiêm vắc xin.
Vắc xin sởi có thể tiêm cùng với vắc xin quai bị, rubella mà không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của các vắc xin này. Có thể dùng đồng thời với các loại vắc xin phối hợp Haemophilus typ b, vắc xin viêm gan B hoặc giải độc tố bạch hầu, uốn ván và vắc xin ho gà.
Một số vắc xin sống, giảm độc lực như: vắc xin OPV, đậu mùa, BCG... có thể ảnh hưởng đến hiệu quả miễn dịch của vắc xin sởi. Do vậy, khi đã tiêm những vắc xin trên thì phải đợi ít nhất sau 4 tuần rồi mới tiêm vắc xin sởi.
Cơ chế tác dụng
Virus sởi nhiễm vào cơ thể qua đường hô hấp, sau đó chúng được nhân lên trong đường hô hấp trên và các hạch bạch huyết tại chỗ. Virus xuất hiện trong máu và di chuyển đến các cơ quan làm bệnh khởi phát. Tiêm vắc xin sởi giúp ngăn ngừa khởi phát bệnh sởi bằng cách gây miễn dịch dịch thể và miễn dịch tế bào chống lại virus sởi, ngăn chặn sự nhân lên của virus sau khi nhiễm.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh sau tiêm vắc xin ở trẻ từ 9-11 tháng tuổi đạt 100% (so với vắc xin Rouvax đối chứng tỉ lệ nàylà 95,5%). Nghiên cứu trên trẻ từ 6-8 tháng tuổi cho thấy tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh sau tiêm vắc xin đạt 88,2%.
Lọ vắc xin Sởi dạng đông khô được bảo quản ở nhiệt độ ≤ 80C và tránh ánh sáng.
Lọ nước pha tiêm được bảo quản nhiệt độ không quá 300C, không được làm đông băng.
Lọ vắc xin sởi MVVAC dạng đông khô có hạn dùng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Lọ nước pha tiêm có hạn dùng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Lọ vắc xin khi đã hồi chỉnh bằng nước pha tiêm sẽ được bảo quản ở 2 - 80C và chỉ được sử dụng trong vòng 6 giờ.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở.
Lọ vắc xin đông khô và lọ nước pha tiêm dùng để hồi chỉnh kèm theo.
Một hộp vắc xin sởi MVVAC chứa 10 lọ. Mỗi lọ chứa 10 liều vắc xin MVVAC.
Một hộp nước pha tiêm chứa 10 lọ. Mỗi lọ chứa 6 mL nước pha tiêm.
TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
