TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
CENTER FOR RESEARCH AND PRODUCTION OF VACCINES AND BIOLOGICALS
Chú ý: Để xa tầm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Vắc xin MRVAC là một loại vắc xin phối hợp gồm virus sởi sống, giảm độc lực (chủng AIK-C), được sản xuất trên tế bào phôi gà SPF tiên phát và vius rubella sống, giảm độc lực (chủng Takahashi) được sản xuất trên tế bào thận thỏ SPF tiên phát.
Đây là một sản phẩm dạng đông khô màu trắng đục được sản xuất trên dây chuyền công nghệ hiện đại, đạt các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới về vắc xin phối hợp Sởi-Rubella tiêm. Khi sử dụng phải hồi chỉnh lại bằng nước pha tiêm được sản xuất kèm theo.
Mỗi liều 0,5mL chứa các thành phần sau:
|
Thành phần |
Liều |
|
Virus Sởi sống, giảm độc lực chủng AIK-C |
≥1000 PFU |
|
Vius rubella sống, giảm độc lực chủng Takahashi |
≥1000 PFU |
|
Chất ổn định: |
|
|
Lactose |
2% |
|
D-Sorbitol |
0,72% |
|
L-Sodium glutamate |
0,4% |
|
Hydrolized Gelatin |
0,36% |
|
Kháng sinh: Erythromycin |
≤ 12,5 μg |
|
Kanamycin |
≤ 12,5 μg |
CHỈ ĐỊNH
Vắc xin được chỉ định để gây miễn dịch chủ động phòng bệnh sởi và bệnh rubella cho đối tượng từ 12 tháng tuổi trở lên.
Đường tiêm: Vắc xin chỉ được tiêm dưới da. Không được tiêm tĩnh mạc h
Liều tiêm: 0,5ml/liều.
Lịch tiêm chủng mở rộng: Tiêm cho đối tượng từ 12 tháng tuổi trở lên.
Cách tiêm:
Chú ý: Chỉ sử dụng lọ vắc xin khi hình vuông bên trong sáng hơn hình tròn bên ngoài của chỉ thị nhiệt VVM. Tham khảo hình 1 phía dưới.
|
Hình 1: Cách đọc VVM |
|||
|
|
Khi hình vuông bên trong có màu sáng hơn hình tròn bên ngoài và vắc xin vẫn còn hạn dử dụng: Vắc xin được sử dụng |
|
Khi màu của hình vuông bên trong có màu tương đương với màu của hình tròn bên ngoài: Vắc xin không được sử dụng |
|
|
Theo thời gian màu của hình vuông bên trong sẽ đậm dần lên nhưng vẫn sáng hơn màu của hình tròn bên ngoài và vắc xin vẫn còn hạn sử dụng: Vắc xin được sử dụng |
|
Khi mầu của hình vuông bên trong đậm hơn màu của hình tròn bên ngoài: Vắc xin không được sử dụng |
Cần thận trọng đối với những trường hợp có tiền sử sốt cao, dị ứng, co giật, tổn thương não, giảm tiểu cầu.
Cần thận trọng đối với các trường hợp mắc các bệnh cơ bản như bệnh vê hệ tim mạch, bệnh thận, bệnh gan, bệnh về máu, bệnh về phát triển…, những trường hợp đã từng bị cho là miễn dịch không hoàn chỉnh hay trường hợp có người thân mắc bệnh miễn dịch không hoàn chỉnh bẩm sinh.
Không nên tiêm vắc xin trong trường hợp đang sốt hay đang trong quá trình điều trị có ảnh hưởng đến hệ miễn dịch (như dùng thuốc, truyền máu hay các chế phẩm từ máu..). Chỉ tiêm vắc xin cho trẻ khi đã hết sốt ít nhất là 3 ngày và sau khi kết thúc điều trị ảnh hưởng đến hệ miễn dịch tối thiểu là 6 tuần.
Lưu ý cần tránh mang thai trong vòng 02 tháng sau khi tiêm vắc xin.
Những phản ứng phụ có thể gặp là đau, sưng và ban đỏ tại chỗ tiêm. Phản ứng này thường là nhẹ và sẽ hết sau khi tiêm 1-4 ngày.
Những phản ứng toàn thân như sốt, mệt mỏi, khó chịu, quấy khóc, ho, đau họng, sổ mũi, tiêu chảy cũng có thể xảy ra ở một vài trẻ em và thường kéo dài từ 1 đến 3 ngày rồi tự khỏi mà không cần điều trị.
Rất hiếm gặp trường hợp bị co giật, suy hô hấp, hạ huyết áp, phù phế quản, viêm não hay giảm tiểu cầu (tỉ lệ xuất hiện ≤ 1/1.000.000).
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn khi sử dụng vắc xin
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Không dùng cho phụ nữ có thai và tránh mang thai trong vòng 02 tháng sau khi tiêm vắc xin. Chưa có bằng chứng ảnh hưởng của vắc xin đối với phụ nữ cho con bú và trẻ bú mẹ.
QUÁ LIỀU: Không áp dụng
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không có ảnh hưởng
(1)Không được tiêm vắc xin này khi đang dùng các thuốc gây ức chế miễn dịch sau:
|
Tên thuốc |
Chế phẩm Corticosteroid: -Prednisolone v.v. Thuốc ức chế miễn dịch: -Cyclosporin - Sandimmun -Tacrolimus - Prograf -Azathioprine -Imran v.v |
|
Biểu hiện lâm sàng |
Có thể gây ra các biểu hiện bệnh giống bệnh sởi hoặc rubella |
|
Cơ chế, nguyên nhân nguy hiểm |
Nếu tiêm vắc xin này khi đang bị ức chế chức năng miễn dịch có thể làm gia tăng mạnh hoặc duy trì sự lây nhiễm virus vắc xin |
|
Giải pháp |
Nếu dùng các thuốc này trong thời gian dài và với liều cao thì nên đợi ít nhất sau 6 tháng rồi mới tiêm vắc xin |
(2) Lưu ý khi sử dụng kế hợp
Cơ chế tác dụng
Virus Sởi và Rubella nhiễm vào cơ thể qua đường hô hấp, sau đó chúng được nhân lên trong đường hô hấp trên và các hạch bạch huyết tại chỗ. Virus xuất hiện trong máu và di chuyển đến các cơ quan làm bệnh khởi phát. Tiêm vắc xin phối hợp Sởi-Rubella giúp ngăn ngừa khởi phát bệnh sởi và rubella bằng cách gây miễn dịch dịch thể và miễn dịch tế bào chống lại virus, ngăn chặn sự nhân lên của virus sau khi nhiễm.
Tính hiệu quả
Kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin MRVAC trên 756 người tình nguyện Việt Nam từ 1-45 tuổi tại 2 địa điểm Hà Nam và Hòa Bình cho thấy: Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đối với virus Sởi là 100% và với virus Rubella là 98,5% và không có khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai địa điểm nghiên cứu.
Tính an toàn
Đánh giá tính an toàn sau khi tiêm vắc xin MRVAC trên 756 đối tượng cho thấy các phản ứng tại chỗ có thể gặp với tuần suất thấp là đỏ (3%), đau (2%), sưng (0,8%) tại chỗ tiêm. Phản ứng toàn thân sau tiêm vắc xin thường gặp là sốt (6,5%), khó chịu (4,4%), mệt mỏi (3,6%), ho (2,6%) đau họng (1,6%) với biểu hiện nhẹ và tự khỏi mà không cần điều trị. Một số phản ứng khác như tiêu chảy, đau đầu, khó thở…cũng được ghi nhận với tần suất rất thấp (<1%)
Lọ vắc xin MRVAC dạng đông khô được bảo quản ở nhiệt độ ≤ +80C và tránh ánh sáng.
Lọ nước pha tiêm được bảo quản nhiệt độ không quá 300C, không được làm đông băng.
Lọ vắc xin MRVAC dạng đông khô có hạn dùng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Lọ nước pha tiêm có hạn dùng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Lọ vắc xin khi đã hồi chỉnh bằng nước pha tiêm sẽ được bảo quản ở 2 - 80C và chỉ được sử dụng trong vòng 6 giờ.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở.
Lọ vắc xin đông khô và lọ nước pha tiêm dùng để hồi chỉnh kèm theo.
Một hộp vắc xin sởi MRVAC chứa 10 lọ. Mỗi lọ chứa 10 liều vắc xin MRVAC .
Một hộp nước pha tiêm chứa 10 lọ. Mỗi lọ chứa 6 mL nước pha tiêm.
TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
