1. Thông tin sản phẩm

Vi rút Corona là một họ vi rút RNA đơn, sợi dương có vỏ bọc với đường kính khoảng 80 đến 120nm. Vi rút chứa 4 protein cấu trúc chính là protein gai (S), protein màng (M), protein vỏ (E) và nucleocapsid (N). Vi rút Corona là tác nhân gây bệnh đối với nhiều động vật và cả đối với người. Các dấu hiệu phổ biến của người bị nhiễm vi rút Corona bao gồm các triệu chứng như sốt, ho, mệt mỏi và khó thở. Trong trường hợp nặng hơn, nhiễm vi rút Corona có thể gây viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nặng, suy thận và thậm chí tử vong. Vi rút Corona mới 2019, hay “SARS-CoV-2”, đã được phát hiện từ các trường hợp viêm phổi do nhiễm vi rút tại Vũ Hán năm 2019. Trang thiết bị này giúp phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng SARS-CoV-2, hỗ trợ cho việc chẩn đoán, sàng lọc và đánh giá miễn dịch cộng đồng…

  1. Mục đích

Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2 dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch để phát hiện định tính nhanh các kháng thể (IgM/IgG) đặc hiệu đối với SARS-CoV-2 hiện diện trong huyết thanh/huyết tương của người. Sản phẩm được sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học nhằm xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát/ phơi nhiễm.

  1. Quy cách đóng gói

Một hộp sản phẩm bao gồm các thành phần:

STT

Thành phần

Thông số kỹ thuật

Số lượng

1

Khay thử

Đóng gói trong túi thiếc có gói hút ẩm

25 khay

2

Đệm chạy mẫu

3,5 ml

01 lọ

3

Hướng dẫn sử dụng

 

01 tờ

  1. Nguyên lý xét nghiệm

Protein A được gắn cộng hợp với các hạt vàng dạng keo tụ và được hấp phụ trên miếng cộng hợp. Protein kháng nguyên N đặc hiệu virút SARS-CoV-2 được cố định tại vị trí vạch kiểm tra (T) của khay thử. Protein A được cố định tại vị trí vạch kiểm chứng (C). Khi huyết thanh/huyết tương được nhỏ vào khay thử sẽ tạo thành phức kháng thể IgM/IgG – protein A – hạt nano vàng.  Phức hợp này sẽ di chuyển dọc màng nitrocellulose nhờ đặc tính mao dẫn tới vạch kiểm tra (T), nếu trong mẫu có kháng thể đặc hiệu SARS-CoV-2 sẽ bị bắt giữ bởi protein N tạo thành phức hợp protein N – kháng thể IgM/IgG kháng SARS-CoV-2– protein A – hạt nano vàng hình thành một vạch màu hồng tía và thể hiện trạng thái dương tính. Phần cộng hợp còn lại (protein A – kháng thể IgM/IgG) không được bắt giữ bởi protein N sẽ di chuyển tới vạch kiểm chứng và bị bắt lại bởi protein A sẽ cho vạch màu hồng tía chứng tỏ khay thử hoạt động bình thường. Như vậy, khi xuất hiện cả 2 vạch hồng tía ở vạch kiểm tra và vạch kiểm chứng, chứng tỏ mẫu dương tính với kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2, khi chỉ có một vạch hồng tía ở vị trí đối chứng kết luận mẫu âm tính với kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2.

  1. Qui trình thực hiện
  1. Phương pháp lấy mẫu

Lấy 1-2ml máu của bệnh nhân, cho vào ống không có chất chống đông để tách huyết thanh hoặc cho vào ống có chất chống đông để tách huyết tương. Để ống máu tại nhiệt độ phòng 30 phút, ly tâm 3000 vòng/phút trong thời gian 10 phút, thu huyết thanh/ huyết tương vào tuýp đựng và bảo quản ở nhiệt độ -20°C cho đến khi thực hiện xét nghiệm.

  1. Qui trình thử nghiệm
  • Dùng micropipet hút 10 µl mẫu và nhỏ vào cửa sổ nạp mẫu của khay thử.
  • Nhỏ 3 giọt đệm chạy mẫu (80-120 µl) vào cửa sổ nạp mẫu của khay thử.
  • Quan sát vị trí đọc kết quả của khay thử, đọc kết quả trong thời gian 10-15 phút sau khi nhỏ đệm.
  • Không nên đọc sau 15 phút vì kết quả có thể không còn chính xác.
  1. Đọc kết quả

Dương tính: Khi vạch hồng tía xuất hiện ở cả 2 vị trí T và C, kết quả Dương tính với kháng thể IgM/IgG kháng SARS-CoV-2.

 Âm tính: Chỉ xuất hiện 1 vạch hồng tía ở vị trí C, kết quả là Âm tính.

Không có giá trị: Khi không xuất hiện vạch hồng tía ở vị trí C trong cửa sổ đọc kết quả

Kết quả dương tính nên được xem xét kết hợp với tiền sử lâm sàng và các dữ liệu khác có sẵn cho bác sĩ.

  1. Cảnh báo và thận trọng
  • Không tái sử dụng lại bộ xét nghiệm.
  • Kiểm tra tính toàn vẹn của thiết bị trước khi sử dụng. Không sử dụng bộ xét nghiệm nếu túi thiếc bị hỏng, bị rách niêm phong, hư hỏng hoặc thiếu túi hút ẩm.
  • Mang thiết bị bảo hộ cá nhân, như găng tay, khẩu trang và áo khoác phòng xét nghiệm khi xử lý thuốc thử của bộ xét nghiệm. Sau đó rửa tay thật kỹ.
  • Xử lý tất cả các mẫu vật như thể chúng có chứa các tác nhân truyền nhiễm.
  • Cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã được thiết lập để phòng chống các nguy cơ nhiễm vi sinh vật trong suốt quá trình xét nghiệm.
  • Loại bỏ tất cả các mẫu vật và các nguyên vật liệu đã được sử dụng để thực hiện xét nghiệm dưới dạng chất thải sinh học nguy hại. Các chất thải hóa học và sinh học trong phòng xét nghiệm phải được xử lý và loại bỏ theo đúng các quy định.
  • Không loại trừ khả năng có phản ứng với kháng thể IgA đặc hiệu với SARS-CoV-2.
  1. Điều kiện bảo quản và hạn sử dụng

Hạn sử dụng:   - 24 tháng (bảo quản tại 2-30 °C)

       -  Sử dụng trong vòng 2 giờ sau mở túi ở điều kiện điều kiện độ ẩm không vượt quá 80%.

 
  1. Hiệu quả chẩn đoán
  • 255 mẫu huyết thanh/huyết tương dương tính và 331 mẫu huyết thanh/huyết tương âm tính với kháng thể kháng SARS-CoV-2  đã được khẳng định bởi phương pháp tham chiếu (Bộ sinh phẩm y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể IgG và IgM kháng vi rút SARS-CoV-2 hoặc Bộ sinh phẩm y tế chẩn đoán phát hiện kháng thể Elecsys Anti-SARS-CoV-2 đã được cấp phép lưu hành) được sử dụng để xác định độ nhạy và độ đặc hiệu của sản phẩm do POLYVAC sản xuất. Kết quả cho thấy sản phẩm có độ nhạy đạt 94,9 % và độ đặc hiệu 98,79% (bảng 1):

Bảng 1. Kết quả nghiên cứu hiệu quả chẩn đoán bằng phương pháp phát hiện kháng thể tham chiếu

Số mẫu huyết thanh/huyết tương

Phương pháp phát hiện kháng thể tham chiếu

Dương tính

Âm tính

Tổng

Polyvac COVID-19 Ab Rapid Test

Dương tính

242

4

246

Âm tính

13

327

340

Tổng

255

331

586

Độ nhạy

94,9 % (242/255)

(95%CI: 91,47%-97,00%)

Độ đặc hiệu

98,79 % (327/331)

(95% CI: 96,93%-99,53%)

  • Ngoài ra, 633 mẫu bệnh nhân được lấy mẫu đã được khẳng định âm tính hay dương tính với SARS-CoV-2 bởi phương pháp Real time RT-PCR. Kết quả cho thấy sản phẩm có độ nhạy đạt 91,06% và độ đặc hiệu đạt 98,79% (bảng 2):

       Bảng 2. Kết quả nghiên cứu hiệu quả chẩn đoán bằng phương pháp RT-PCR

Số mẫu huyết thanh/huyết tương

RT-PCR

Dương tính

Âm tính

Tổng

Polyvac COVID-19 Ab Rapid Test

Dương tính

275

4

279

Âm tính

27

327

354

Tổng

302

331

633

Độ nhạy

91,06 % (275/302)

(95% CI: 87,31-93,78 %)

Độ đặc hiệu

98,79 % (327/331)

(95% CI: 96,93-99,53 %)

  • Không có phản ứng chéo với các mẫu huyết thanh/huyết tương chứa kháng thể kháng vi rút: viêm gan A, viêm gan B, viêm gan C, HIV, RSV, cúm A, Rubella, sốt xuất huyết Dengue... và một số vi khuẩn như lao, phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumonia), liên cầu khuẩn (Haemophilus influenzae),...